Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Braunol» Estratto decreto N.C.R. n. 271 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRAUNOL, anche nelle forme e confezioni: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml, «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml, «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml, «10% unguento» 20 tubi 20 g, «10% unguento» 10 tubi 100 g, «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 6,8% di tensioattivi) «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml (con 2% di tensioattivi), «7,5 % soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml (con 2% di tensioattivi, «7,5 % soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 2% di tensioattivi). Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1 - Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 30 ml. A.I.C. n. 032151122 (in base 10) OYP5LL (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: iodato di sodio 0,2 g; diidrogenofosfato di sodio diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml. A.I.C. n. 032151134 (in base 10) OYP5LY (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: iodato di sodio 0,2 g; diidrogenofosfato di sodio diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml. A.I.C. n. 032151146 (in base 10) OYP5MB (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: iodato di sodio 0,2 g diidrogenofosfato di sodio diidrato 1 g; idrossido di sodio 0,1 g; nonossinolo 0,1 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «10% unguento» 20 tubi 20 g. A.I.C. n. 032151159 (in base 10) OYP5MR (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: unguento. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: polietilenglicole 400 59,7 g; polietilenglicole 4000 25 g; sodio bicarbonato 0,3 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «10% unguento» 10 tubi 100 g. A.I.C. n. 032151161 (in base 10) OYP5MT (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: unguento. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: polietilenglicole 400 59,7 g; polietilenglicole 4000 25 g; sodio bicarbonato 0,3 g; acqua purificata quanto basta a 100 g; Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 6,8% di tensioattivi). A.I.C. n. 032151173 (in base 10) OYP5N5 (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: polivinilpirrolidone 4 g; sodio bifosfato diidrato 1 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,025 g e 0,2 g; sodio lauriletossisolfato 25 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 100 ml (con 2% di tensioattivi). A.I.C. n. 032151185 (in base 10) OYP5NK (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi 500 ml (con 2% di tensioattivi). A.I.C. n. 032151197 (in base 10) OYP5NX (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Confezione: «7,5% soluzione cutanea» 10 flaconi 1000 ml (con 2% di tensioattivi). A.I.C. n. 032151209 (in base 10) OYP5P9 (in base 32). Classe: C. Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: B. Braun medical AG stabilimento sito in Sempach station (Svizzera), Seesatz (Postfach 58) (tutte). Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; eccipienti: sodio bifosfato diidrato 2 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,03 g e 0,15 g; sale di ammonio di alchilfenolpoliglicoletere solfato 3,33 g; acqua purificata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: Braunol «7,5% soluzione cutanea»: disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.); antisepsi dell'area del campo operatorio; Braunol «10% unguento»: disinfezione di ferite, piaghe, ecc.; frattamento antisettico di micosi; Braunol «7,5% soluzione cutanea» (6,8% e 2% tensioattivi); disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite; antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.