Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sandogermina» Estratto decreto A.I.C. n. 280 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SANDOGERMINA, nelle forme e confezioni: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose, «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo U. Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035880018 (in base 10), 126Z2L (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: sospensione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; confezione: «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035880020 (in base 10), 126Z2N (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: sospensione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; confezione: «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose - A.I.C. n. 035880032 (in base 10), 126Z30 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: sospensione orale; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.C. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento ai dossier, identificati dal codice A.I.C. n. 035614, relativo al farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.