Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «AT III Kedrion» Estratto decreto n. 242 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AT III KEDRION, nelle forme e confezioni: «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale, «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set infusionale «2000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in loc. Ai Conti - 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029378015 (in base 10), 0WKGZ (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. classe: A (per uso ospedaliero H); prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 88,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 194,03. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca). Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente: principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 UI/ flacone; eccipienti: sodio fosfato monobasico 24 mg, sodio cloruro 55 mg; glicina 75 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 20 ml + set infusionale. A.I.C. n. 029378027 (in base 10) 0W0KHC (in base 32); Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; classe: A (per uso ospedaliero H); prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 173,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 381,46. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca). Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente: principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 UI/ flacone. eccipienti: sodio fosfato monobasico 46 mg, sodio cloruro 110 mg, glicina 150 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 20 ml. Confezione: «2000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale: A.I.C. n. 029378039 (in base 10), 0W0KHR (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione; classe: A (per uso ospedaliero H). prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): Euro 331,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 729,55. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Kedrion S.p.a. - 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca). Composizione: 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente: principio attivo: antitrombina da plasma umano 2000 UI/ flacone; eccipienti: sodio fosfato monobasico 96 mg, sodio cloruro 220 mg, glicina 300 mg; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 40 ml. Indicazioni terapeutiche: AT III Kedrion e' indicata in pazienti con deficit congenito di antitrombina: c) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato; d) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo associazione ad eparina, quando indicato; in pazienti con deficit acquisito di antitrombina: a) coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a: sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza; b) altra coagulopatia acuta da consumo. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.