Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amiodarone» Estratto decreto G n. 235 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico AMIODARONE, nella forma e confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto n. 34 - 20145, Italia, codice fiscale 09138720157. Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035627013 (in base 10) 11Z805 (in base 32). Classe: «A per uso ospedaliero H». Prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 3,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,39. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllo finale: ISF S.p.a. stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (tutte). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool venzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg; acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Indicazioni terapeutiche: amiodarone cloridrato per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una proposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.