Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclin» Estratto decreto NCR n. 248 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACICLIN, anche nella forma e confezione: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 3 flaconi. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della fabbrica, 3/A, C.a.p. 35031, Italia, codice fiscale n. 00204260285. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 3 flaconi da 250 mg - A.I.C. n. 028614117 (in base 10), 0V97H5 (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; classe: «a per uso ospedaliero H»; prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale (ex factory, IVA esclusa): euro 18,73, prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,91. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Serpero S.p.a. stabilimento sito in Masate (Italia), via Filippo Serpero (produzione totale [esclusi i pirogeni]); Biologici Italia Laboratories S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41-43 (controlli sul finito, confezionamento [esclusi pirogeni]); Biolab S.r.l. stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via B. Buozzi, 2 (controllo pirogeni sul prodotto finito); Segetra S.r.l. stabilimento sito in San Colombano al Lambro (Italia), via Milano, 85 (confezionamento secondario). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: aciclovir 250 mg; eccipiente: sodio idrossido 45 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da Herpes Simplex e da Varicella-Zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex in pazienti gravemente immunocompromessi. Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-Zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria. Encefalite da virus Herpes Simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e case di cura. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nei neonati. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033209, relativo al farmaco «Sanavir» e successive modifiche; Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana