Gazzetta n. 169 del 21 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Tranexamico» Estratto decreto n. 241 del 13 maggio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico ACIDO TRANEXAMICO, nella forma e confezione: «500 mg /5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure (Alessandria), via De Ambrosiis, 2, C.a.p. 15067, Italia, codice fiscale n. 01679130060. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg /5 ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 035748019/G (in base 10), 122Y5M (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: «A»; prezzo: Euro 4,88; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bioindustria LIM stabilimento sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis, 2 (tutte). Composizione: 1 fiala: principio attivo: tranexamic acid 500 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: emorragie correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione. 1) In medicina interna terapia e profilassi di: a) emorragie intestinali da attivazione plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonche' leucemia linfoide; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli emofilici. 2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di: a) epitassi; b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche; c) emorragie alveolari post-estrattive. 3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di: a) ipermenorree e menorragie; b) metrorragie; c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina; d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum. 4) In chirurgia. Terapia e profilassi di: a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti. 5) In urologia. Terapia e profilassi di: a) emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia; b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; c) ematurie. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.