Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 15 luglio 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C282/2004). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/209/001 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare; EU/1/02/209/005 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare. Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea dell'8 luglio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 10-11 febbraio 2004; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale DYNASTAT (PARECOXIB SODICO) nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare - n. 035631011/E (in base 10), 11ZCX3 (in base 32); 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare - n. 035631050/E (in base 10), 11ZCYB (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Dynastat (parecoxib sodico)» e' classificata come segue: 20 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare - n. 035631011/E (in base 10), 11ZCX3 (in base 32); classe «C»; 40 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini uso endovenoso intramuscolare - n. 035631050/E (in base 10), 11ZCYB (in base 32); classe «C».   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 luglio 2004 Il direttore generale: Martini