Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2004 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 giugno 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Bextra Valdecoxib», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C279/2004).

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Bextra Valdecoxib», autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/239/024 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in flacone uso orale.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Pfizer EEIG.

IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 marzo 2003 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bextra Valdecoxib»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta dell'11 maggio 2004;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Bextra Valdecoxib» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.

Alla specialita' medicinale BEXTRA VALDECOXIB nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale - n. 035963228/E (in base 10), 129JBW (in base 32).
 
Art. 2.

La specialita' medicinale «Bextra Valdecoxib» e' classificata come segue: 40 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister uso orale - n. 035963228/E (in base 10), 129JBW (in base 32) - classe «C».
 
Art. 3.

E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.
 
Art. 4.

Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.
 
Art. 5.

Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 26 giugno 2004
Il direttore generale: Martini
 
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