Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Formistin» Estratto provvedimento A.I.C. 734 del 9 luglio 2004 Medicinale: FORMISTIN. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Carnia n. 26 - 20132 Italia, codice fiscale 00714810157. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta; modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13). L'autorizzazione del medicinale: «Formistin» e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli stampati. La modifica riguarda il paragrafo 4.2 posologia e modo di somministrazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in cui viene aggiunto il seguente testo: «Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita' renale: moderato CLcr = 30-49 ml/min 5 mg una volta al giorno; grave CLcr < 30 ml/min 5 mg una volta ogni due giorni. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia come descritto nel paragrafo «Pazienti con insufficienza renale». Al punto 4.8 effetti indesiderati viene aggiunta la frase: «Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazioni della funzione epatica», sono inoltre autorizzate le modifiche dei paragrafi: 4.3 controindicazioni, 4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso, 4.5 interazioni, 4.6 gravidanza e allattamento, 4.7 effetti sulla capacita' di guidare e usare macchinari, 4.8 effetti indesiderati, 4.9 sovradosaggio; 5.1 proprieta' farmacodinamiche; 5.2 Proprieta' farmacocinetiche; 5.3 dati preclinici di sicurezza. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. relativamente alle confezioni sottoelencate: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 027329010; «10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml - A.I.C. n. 027329022; «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 027329034. E' inoltre autorizzato il prolungamento del periodo di validita' da 3 a 5 anni dalla data di fabbricazione, relativamente alle confezioni sottoelencate: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse A.I.C. n. 027329010; - «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 027329034. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.