Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kafenac» Estratto provvedimento A.I.C. n. 716 del 9 luglio 2004 Medicinale: KAFENAC. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vespucci n. 2 - cap. 20124, Italia, codice fiscale 06037901003. Variazione A.I.C.: modifica standard-terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 031842053 - «1,5% crema» tubo 50 g; a: A.I.C. n. 031842053 - «1,5 g/100 g crema» tubo 50 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto provvedimento A.I.C. n. 722 del 9 luglio 2004 Medicinale: KAFENAC. Titolare: AIC: Almirall S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (Milano), via Vespucci, 2, cap 20124, Italia, Codice fiscale 06037901003. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di composizione in eccipienti come di seguito specificato: da: principio attivo: invariato; eccipienti: Cera emulsionante (sorbitanpoliossietil monostearato + alcool cetilstearilico) 10,0 g - Paraffina liquida 4,0 g - Propil-para-idrossibenzoato 0,01 g - Metil-para-idrossibenzoato 0,09 g - Acqua depurata q.b. a 100 g; a: principio attivo: invariato; eccipienti: Cera emulsionante (sorbitanpoliossietil monostearato + alcool cetilstearilico) 10,0 g - Paraffina liquida 4,0 g - Propil-para-idrossibenzoato 0,05 g - Metil-para-idrossibenzoato 0,2 g - Acqua depurata q.b. a 100 g; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031842053- «1,5% crema» tubo 50 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.