Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxiparina» Estratto decreto n. 330 del 20 luglio 2004 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "FRAXIPARINA", rilasciata alla Societa' SANOFI-SYNTHELABO S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), VIA MESSINA, 38, CAP 20154, Italia, Codice Fiscale 06685100155, nelle confezioni: AIC n° 026736140 "11.400 Ul ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML AIC n° 026736153 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML, AIC n° 026736165 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6 ML, AIC n° 026736177 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML, AIC n° 026736189 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML, AIC n° 026736191 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML, AIC n° 026736203 "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML AIC n° 026736215 "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML AIC n° 026736227 "19.000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML Viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "FRAXODI" nelle confezioni: AIC n° 036458014 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML; AIC n° 036458026 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML; AIC n° 036458038 "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML; AIC n° 036458040 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML; AIC n° 036458053 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML; AIC n° 036458065 "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML AIC n° 036458077 "19.000 UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML; AIC n° 036458089 "19.000 UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML; AIC n° 036458091 "19.000 UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1 ML; TITOLARE AIC: SANOFI-SYNTHELABO S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in MILANO (MI), VIA MESSINA, 38, CAP 20154, Italia, Codice Fiscale 06685100155. CONFEZIONI AUTORIZZATE, N. RI AIC E CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993: Confezione: "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML AIC n° 036458014 (in base 10) 12SMJY (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6 ML ********* Confezione: "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML AIC n° 036458026 (in base 10) 12SMKB (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6 ML *********** Confezione: "11.400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,6ML AIC n° 036458038 (in base 10) 12SMKQ (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 11400 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,6 ML ********** Confezione: "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML AIC n° 036458040 (in base 10) 12SMKS (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione ********** PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE- FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8 ML Confezione: "15.200 UI ANTI XA10,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8ML AIC n° 036458053 (in base 10) 12SML5 (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8 ML *********** Confezione: "15.200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML AIC n° 036458065 (in base 10) 12SMLK (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 15.200 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 0,8 ML *********** Confezione: "19.000 UI ANTI XA/ 1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML AIC n° 036458077 (in base 10) 12SMLX (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.53911992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1 ML *********** Confezione: "19.000 UI ANTI XA/ 1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML AIC n° 036458089 (in base 10) 12SMM9 (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1 ML ********** Confezione: "19.000 UI ANTI XA/ 1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 1ML AIC n° 036458091 (in base 10) 12SMMC (in base 32) Classe: resta confermata la classe A Prezzo: invariato Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art.4 D. Leg.vo n.539/1992) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE stabilimento sito in NOTRE DAME DE BONDEVILLE - FRANCIA, 1, RUE DE L'ABBAYE COMPOSIZIONE: 1 SIRINGA PRERIEMPITA Principio Attivo: NADROPARINA CALCICA 19.000 UI Eccipienti: CALCIO IDROSSIDO SOLUZIONE O ACIDO CLORIDRICO DILUITO q.b. a PH 5-7,5 ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI quanto basta a 1 ML INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE. ALTRE CONDIZIONI: le confezioni del medicinale sopra indicato continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 026736, presentato per l'autorizzazione originaria e successive modifiche. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.