Estratto decreto n. 328 del 20 luglio 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio dei medicinale: "VOLTADOL" nella forma e confezione: "140 MG CEROTTO MEDICATO" 5 CEROTTI , alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: TITOLARE AIC: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in ORIGGIO - VARESE (VA), LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, CAP 21040, Italia; Codice Fiscale 00687350124. CONFEZIONI AUTORIZZATE, N. RI AIC E CLASSIFICAZIONE Al SENSI DELL'ART. 8, COMMA 10, DELLA LEGGE N. 537/1993: Confezione: "140 MG CEROTTO MEDICATO" 5 CEROTTI AIC n° 035520016 (in base 10) 11 VZJJ (in base 32) Classe:C Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art.3 D.Leg.vo n. 539/1992) Forma Farmaceutica: cerotto medicato Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY, S.S.11 Padana Superiore km 160, Cassina de Pecchi - Mi COMPOSIZIONE: OGNI CEROTTO MEDICATO CONTIENE. Principio Attivo: DICLOFENAC SODICO 140 MG Eccipienti: AMINOALCHIL METACRILATO COPOLIMERO E; ACIDO LAURICO; ACIDO ADIPICO 17 MG; GLICEROLO ; ACIDO CITRICO ANIDRO; OLIO DI RICINO POLIOSSIDRILATO IDROGENATO; N-ALCHIL DIMETILBENZI/N-ALCHIL DIMETILETILBENZIL AMMONIO CLORURO (1.1); ACIDO METACRILICO-ETACRILATO COPOLIMERO (1:1); TESSUTO NON TESSUTO; CARTA SILICONATA (Nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TRATTAMENTO LOCALE DI STATI DOLOROSI E INFIAMMATORI Di NATURA REUMATICA O TRAUMATICA DELLE ARTICOLAZIONI, DEI MUSCOLI, DEI TENDINI E DEI LEGAMENTI. ALTRE CONDIZIONI: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice AIC N.035482, relativo al farmaco "ITAMI" e successive modifiche. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL DECRETO: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubbliica Italiana 04A07924 |
