Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2004 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantopan»

Estratto decreto UPC/II/1559 del 23 luglio 2004
Specialita' medicinale: PANTOPAN.
Confezioni:
n. 031835022/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835034/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835046/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835059/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835061/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835073/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835085/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835097/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835109/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835111/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835123/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835135/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835147/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835150/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835162/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
n. 031835174/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
n. 031835186/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
n. 031835198/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
n. 031835200/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
n. 031835212/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
n. 031835224/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
n. 031835236/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
n. 031835248/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
n. 031835251/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
n. 031835263/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
n. 031835275/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
n. 031835287/M - 14 compresse da 40 mg in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a.;
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0269/001/W046 - DE/H/269/01-02/W31, W65.
Tipo di modifica: estensione indicazione terapeutica ed ulteriore modifica stampati.
Modifica apportata: limitatamente alle sole confezioni da 20 mg e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente a: «Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS» e conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Sono approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle carratteristiche del prodotto per tutte le confezioni autorizzate sopracitate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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