Gazzetta n. 194 del 19 agosto 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' per uso umano «Simdax» Estratto provvedimento UPC/II/1565 del 29 luglio 2004 Specialita' medicinale: SIMDAX. Confezioni: A.I.C. n. 035108012/M - 2.5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; A.I.C. n. 035108024/M - 2.5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; A.I.C. n. 035108036/M - 2.5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per X infusione da 5 ml; A.I.C. n. 035108048/M - 2.5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 10 ml; A.I.C. n. 035108051/M - 2.5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 10 ml; A.I.C. n. 035108063/M - 2.5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 10 ml. Titolare A.I.C.: Orion Corporation. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0233/001. Tipo di modifica: modifica foglio illustrativo. Modifica apportata: inclusione nel foglio illustrativo del paragrafo «istruzioni per l'uso» e tabelle di peso/dosaggi «in conformita' alle sezioni 4.2,6.2 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.