Gazzetta n. 214 del 11 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Asavixin» Estratto decreto n. 257 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASAVIXIN nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite» 50 compresse, «2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali, «4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali e «10% gel rettale» 20 contenitori monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, cap 35127, codice fiscale n. 01411710211. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «500 mg compresse rivestite « 50 compresse - A.I.C. n. 035356017 (in base 10) 11QZCK (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «A»; prezzo: 22,52 euro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Mesalazina 500 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; sodio carbossimetilamido 21,5 mg; talco 6 mg; magnesio stearato 14,5 mg; povidone 11 mg; copolimero tipo B dell'acido metacrilico 20 mg; titanio biossido 4 mg; citrato di trietile 10 mg; polisorbato 80 1,5 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,17 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,08 mg; talco 10 mg. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Asavixin e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Confezione: «2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali - A.I.C. n. 035356031 (in base 10) 11QZCZ (in base 32); forma farmaceutica: sospensione rettale; classe: «A» prezzo: 28,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Mesalazina 2 g eccipienti: gomma xantana 0,075 g; carbossipolimetilene 0,0225 g; disodio edetato biidrato 0,03 g; sodio benzoato 0,03 g; potassio metabisolfito 0,1405 g; potassio acetato 0,123 g; acqua depurata 27,579 g. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Asavixin e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Confezione: «4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose e 7 cannule rettali - A.I.C. n. 035356043 (in base 10) 11QZDC (in base 32); forma farmaceutica: sospensione rettale; classe: «A»; prezzo: 43,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Mesalazina 4 g; eccipienti: gomma xantana 0,15 g; carbossipolimetilene 0,045 g; disodio edetato biidrato 0,06 g; sodio benzoato 0,06 g; potassio metabisolfito 0,281 g; potassio acetato 0,246 g; acqua depurata 55,158 g. Indicazioni terapeutiche: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Asavixin e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Confezione: «10% gel rettale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035356056 (in base 10) 11QZDS (in base 32); forma farmaceutica: gel rettale; classe: «A»; prezzo: 19,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: Mesalazina 500 mg; eccipienti: glicerina 1500 mg; trietanolammina 5 mg; carbossipolimetilene 100 mg; metile p-idrossibenzoato 5 mg; propile p-idrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg. Indicazioni terapeutiche: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Asavixin e' indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier della specialita' medicinale: «Mesaflor», codice A.I.C. n. 033081 della Societa' Fonten Farmaceutici S.r.l.