Gazzetta n. 217 del 15 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mesalazina D & G» Estratto decreto A.I.C. n. 256 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MESALAZINA D & G nella forma e confezione: «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose da 500 mg. Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo De' Bacchettoni, 3 - c.a.p. 51100, Italia, codice fiscale 01239960477. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose da 500 mg; A.I.C. n. 035592017 (in base 10), 11Y5UK (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 19,00; forma farmaceutica: gel rettale; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special product's line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: Mesalazina 500 mg; eccipienti: glicerina 1500 mg; trietanolammina 5 mg; carbossipolimetilene 100 mg; metile p-idrossibenzoato 5 mg; propile p-idrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg. Indicazioni terapeutiche: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033081, relativo al farmaco «Mesaflor» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.