Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclovir» Estratto decreto n. 321 del 21 giugno 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico: ACICLOVIR, rilasciata alla societa' JET Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mario Lalli n. 8 c.a.p. 56127, codice fiscale n. 01650760505, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione: «800 mg compresse» 25 compresse (codice A.I.C. n. 033045028\G) viene autorizzata la confezione: «800 mg compresse» 35 compresse (codice A.I.C. n. 033045055\G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 033045055\G (in base 10), 0ZJGKZ (in base 32); forma farmaceutica: compresse; classe: «A»; prezzo: euro 39,00. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo, via Dante Alighieri n. 71 (produzione completa (esclusi i controlli qualita)); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo, via L. Ariosto n. 15/17 (controllo qualita). Composizione: una compressa da 800 mg contiene: principio attivo: Aciclovir 800 mg; eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg; amido di mais 26 mg; povidone 20 mg; magnesio stearato 8 mg. Indicazioni terapeutiche: l'Aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante. Per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 033045028\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.