Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metoprololo» Estratto decreto n. 322 del 21 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: METOPROLOLO, nelle forme e confezioni: «100 mg compresse» 30 compresse e «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, codice fiscale n. 07287621002. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 035817016\G (in base 10), 1251KS (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: «A»; prezzo: 4,03 euro. classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Metoprololo tartrato 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 49,75 mg; amido di mais 25 mg; magnesio stereato 3,75 mg; silice colloidale 9,5 mg; idrossipropilcellulosa 2 mg; calcio monofosfato 25 mg; crospovidone 10 mg; cellulosa microcristallina 25 mg. Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - A.I.C. n. 035817028\G (in base 10), 1251L4 (in base 32); forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato; classe: «A»; prezzo: 7,01 euro; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GMBH stabilimento sito in Bielefeld - Germania, Reichenbergerstrasse, 43 (tutte); Allphamed Pharbil Arzneimittel GMBH stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 12 (tutte); Acraf S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barbelen (Germania), Otto-Von-Guericke-Alle-1 (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: Metoprololo tartrato 200 mg; eccipienti: Eudragitt RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg; magnesio stearato 35 mg; amido di mais 20 mg; silice colloidale 2 mg; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; Macrogol 4000 1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E171) 0,9 mg. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico. Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose. Per troncare le crisi anginose, si continuera' come sempre ad usare la trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032019, relativo al farmaco Metoprololo e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.