Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tersacin» Estratto decreto A.I.C. n. 259 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TERSACIN, nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Zeus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani, 22, c.a.p. 00040, Italia, codice fiscale n. 01597401205. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 035229018 (in base 10), 11M3BU (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 8,00. Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Products Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: Norfloxacina 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 55 mg; croscarmellosa sodica 19 mg; silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; magnesio stearato 4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di ricino idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 0,6 mg; polietilenglicole 6000 0,6 mg. Indicazioni terapeutiche: la Norfloxacina e' un agente battericida/chemioterapico ad ampio spettro indicato per il trattenimento delle infezioni delle vie urinarie superiori o inferiori, complicate o non complicate, di natura acuta o cronica (inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035158, relativo al farmaco «Uticina» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.