Gazzetta n. 218 del 16 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mesalazina Finmedical» Estratto decreto n. 264 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MESALAZINA FINMEDICAL, nella forma e confezione: «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, vicolo De' Bacchettoni, 1/A, c.a.p. 51100, Italia, codice fiscale n. 01056750472. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg gel rettale» 20 contenitori monodose - A.I.C. n. 035509013 (in base 10), 11VNSP (in base 32); forma farmaceutica: gel rettale; classe: «A»; prezzo: Euro 19,00; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia - Roma (Italia), via Campobello, 15. Composizione: un contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina 500 mg; eccipienti: glicerina 1500 mg; trietanolammina 5 mg; carbossipolimetilene 100 mg; metile P-Idrossibenzoato 5 mg; Propile p-idrossibenzoato 1,5 mg; acqua depurata 2888,5 mg. Indicazioni terapeutiche: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033081, relativo al farmaco Mesaflor e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.