Gazzetta n. 220 del 18 settembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sulidamor» Estratto decreto n. 265 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SULIDAMOR, anche nella forma e confezione: 100 mg compresse, 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Farmaceutici Damor S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via E. Scaglione n. 27, cap 80145, codice fiscale 00272420639. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione:"«100 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 028705046 (in base 10), 0VD08Q (in base 32); Forma farmaceutica: compressa; Classe: «A - Nota 66»;" Prezzo: euro 2,90. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta n. 12 (produzione confezionamento e controllo); Farmaceutici Damor S.p.A. stabilimento sito in Napoli, via E. Scaglione n. 27 (confezionamento e controllo). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: lattosio 153,7 mg; cellulosa microcristallina 100 mg; sodio amido glicolato 35 mg; olio vegetale idrogenato 8 mg; sodio diottil solfosuccinato 1,5 mg; magnesio stearato 1 mg; idrossipropilcellulosa 0,8 mg. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da iperpiressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. E' altresi approvata la modifica degli stampati della confezione gia' registrata: «100 mg polvere per sospensione orale"» 30 bustine - A.I.C. n. 028705022. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 028705022, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.