Gazzetta n. 220 del 18 settembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pneumovax» Estratto provvedimento UPC/II/1577 del 3 settembre 2004 Specialita' medicinale: PNEUMOVAX. Confezioni: 034933010/M - 1 flaconcino (vetro) di soluzione iniettabile da 0.5 ml; 034933022/M - 10 flaconcini (vetro) di soluzione iniettabile da 0.5 ml; 034933034/M - 20 flaconcini (vetro) di soluzione iniettabile da 0.5 ml; 034933046/M - 1 siringa preriempita con ago da 0.5 ml; 034933059/M - 10 siringhe preriempite con ago da 0.5 ml; 034933061/M - 20 siringhe preriempite con ago da 0.5 ml. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0399/001-002/W005 e W6. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: implementazione di un saggio di risonanza magnetica nucleare insieme con un saggio per le specifiche di rilascio e modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.