Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 30 settembre 2004 Divieto di vendita di specialita' medicinali a base di rofecoxib. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 14 luglio 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute, con il quale e' stato designato il dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'AIFA; Vista la segnalazione di Rapid Alert inviata dalla UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency concernente il ritiro mondiale annunciato dalla ditta Merck Sharp & Dohme Ltd del rofecoxib a causa di aumento di rischio di eventi cardiovascolari; Viste le note datate 30 settembre 2004 con le quali le ditte: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., Neopharmed (Italia) S.p.a, Istituto Gentili S.p.a hanno comunicato a questa Agenzia la decisione di ritirare dal commercio in tutto il mondo tutte le formulazioni ed i dosaggi a base di rofecoxib; Preso atto dell'impossibilita' da parte di questa Agenzia di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio trattandosi di specialita' medicinali posta in commercio in seguito a procedura di mutuo riconoscimento; Ravvisata la necessita' di adottare, comunque, urgenti provvedimenti cautelativi, a tutela della salute pubblica, per le specialita' medicinali contenenti rofecoxib; Determina: Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' vietata con decorrenza immediata, la vendita delle sottoelencate specialita' medicinali, a base di rofecoxib, in tutte le forme farmaceutiche e dosaggi ai sensi dell'art 14, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni: VIOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.); AROFEXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.); COXXIL (Istituto Gentili S.p.a.); DOLCOXX (Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a.); DOLOSTOP (Istituto Gentili S.p.a.); MIRAXX (Neopharmed S.p.a.). La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 30 settembre 2004 Il direttore generale: Martini