Gazzetta n. 247 del 20 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 ottobre 2004 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (Determinazione n. R.S.L. 488-99/aD2). IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 14 luglio 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto ministeriale 6 aprile 2004 con il quale e' stato trasferito all'Agenzia del farmaco il personale del Ministero della salute ivi indicato; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Vista la determinazione del Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2004; Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al presente atto; Viste le domande delle ditte titolari delle specialita' medicinali che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente atto; Visti i decreti direttoriali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e S.L.458-99/D3 del 21 maggio 2003 con i quali sono stati erroneamente sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali, indicate nell'elenco allegato al presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalle Ditta titolare dell'autorizzazione; Ritenuto pertanto necessario rettificare i decreti direttoriali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003; Determina: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente atto, limitatamente alle confezioni a margine indicate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. Il presente atto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 8 ottobre 2004 Il dirigente: Marra   Allegato A ----> Vedere allegato a pag. 43 <----