Gazzetta n. 251 del 25 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Merck Generics» Estratto decreto A.I.C. n. 421 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM MERCK GENERICS nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg compresse» 20 compresse, «0,2 % gocce orali, soluzione» flacone 10 ml. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia, 35 - c.a.p. 20092 Italia, codice fiscale 13179250157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035992015 (in base 10) 12BDGH (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 50 mg; cellulosa microcristallina 67 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 1 mg; polacrilin potassio 1 mg. Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035992027 (in base 10) 12BDGV (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 110 mg; cellulosa microcristallina 116,5 mg; amido di mais 15 mg; magnesio stearato 3 mg; polacrilin potassio 3 mg. Confezione: «0,2% gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 035992039 (in base 10) 12BDH7 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa); composizione: il tappo serbatoio contiene: principio attivo: lorazepam 20 mg; eccipiente: mannitolo 80 mg; composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: lorazepam 2 mg; eccipienti: alcool etilico 95°C 7 ml; acqua depurata quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: stati di ansia e di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035835, relativo al farmaco «Biolorepin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.