Gazzetta n. 252 del 26 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Rinominic» Estratto decreto n. 425 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RINOMINIC, nella forma e confezione: «500 mg + 60 mg compresse rivestite con film» 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale 00687350124. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg + 60 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C n. 035521018 (in base 10) 11W0HU (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, stabilimento sito in Horsham, West Sussex (UK), Horsham Research Centre - Wimblehurst Road (produzione, confezionamento completo, controlli di qualita' sul prodotto finito); Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto - Genova, via Albisola n. 49 (produzione, confezionamento completo, controlli di qualita sul prodotto finito). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; eccipienti: nucleo: gelatina, amido di mais, gomma arabica (polvere), silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, talco, acido stearico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido, polisorbato 80 (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: «Rinominic» e' indicato per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali febbre, dolori di varia natura, mal di testa, congestione nasale e dei seni (naso e seni ostruiti). Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.