Gazzetta n. 255 del 29 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Potassio Canrenoato Sandoz» Estratto decreto A.I.C. n. 382 del 30 luglio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale POTASSIO CANRENOATO SANDOZ nella forma e confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, (Italia), codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 035556012 (in base 10), 11X2PD (in base 32); classe: «A»; prezzo: Euro 5,00. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992): forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Omicron Pharma S.r.l., via Follereau, 25 - Bergamo; Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., via Licino, 11 - Erba (Como), (controlli microbiologici). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: potassio canrenoato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 155 mg; lattosio 106 mg; idrossipropilcellulosa 70,5 mg; cellulosa microcristallina 62 mg; talco 14 mg; magnesio stearato 10 mg; silice precipitata 5 mg; polietilenglicole 4000 1,5 mg; titanio biossido 1 mg. Indicazioni terapeutiche: iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033921, relativo al farmaco «Diurek» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.