Gazzetta n. 260 del 5 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zadaxin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 841 del 7 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Lisbona, 11, c.a.p. 00198, Italia, codice fiscale n. 12259830151. Medicinale: ZADAXIN. Variazione A.I.C.: dimensioni del lotto del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica relativa all'aumento della dimensione del lotto di p.a. da 32 kg (corrispondenti a 20.000 pezzi/bach) a 112 kg (corrispondenti a 70.000 pezzi/bach). Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028364026 - «1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + fiala solvente 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.