Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hy-Drop»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 917 del 21 ottobre 2004

Medicinale: HY-DROP.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, Italia, codice fiscale 03133360879.
Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita' (B11).
Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
La richiesta riguarda:
sostituzione dell'officina di produzione:
da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
modifica del materiale del confezionamento primario:
da: flacone di vetro ambrato di tipo I con contagocce in elastomero a: flacone in polietilene ad alta densita' con contagocce in polietilene a bassa densita' e tappo in polietilene ad alta densita';
riduzione del periodo di validita' da 36 a 18 mesi, con le seguenti condizioni di conservazione «Conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce», relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032044024 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml;
A.I.C. n. 032044036 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml.
I lotti gia' prodotti del flacone di vetro possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento A.I.C. n. 918 del 21 ottobre 2004

Medicinale: HY-DROP.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, Italia, codice fiscale 03133360879.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11).
1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine);
31. Modifica della forma del contenitore.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
sono autorizzate le seguenti modifiche:
sostituzione dell'officina di produzione:
da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania);
modifica della forma del contenitore monodose;
modifica del confezionamento secondario, con eliminazione della busta in materiale accoppiato carta/alluminio;
riduzione del periodo di validita' da 36 a 12 mesi, con le seguenti condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura superiore a 25° C; conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce», relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032044012 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,25 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone