Gazzetta n. 272 del 19 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluxum» Estratto determinazione A.I.C. n. 972 del 4 novembre 2004 Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno Scalo (Pescara), contrada Sant'Emidio, c.a.p. 65020 Italia, codice fiscale 00556960375. Medicinale: FLUXUM. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica delle controindicazioni da: «L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Allergia al farmaco. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi, periodo post-operatorio. Periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazzone, ecc.)». a: «L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica). Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Allergia al farmaco. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioenceflici gravi nel periodo post-operatorio. Pericolo di attivita' terapeutica delle antivitamine K. Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.». relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026270076 «3.200 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; A.I.C. n. 026270088 «4.250 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; A.I.C. n. 026270090 «6.400 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 026270102 «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml (sospesa). Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «12.800 u.i. AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml» (A.I.C. n. 026270102), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.