Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avestra» Estratto determinazione n. 8 del 9 novembre 2004 Medicinale: AVESTRA. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.A., p.le Tuerr, 5 - 20149 Milano. Confezioni e n. A.I.C.: 4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569107/M (in base 10), 10YYWM (in base 32) I; 1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569083/M (in base 10), 10YYVV (in base 32) I; 2 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569095/M (in base 10), 10YYW7 (in base 32) I; 10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569119/M (in base 10), 10YYWZ (in base 32) I; 12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569121/M (in base 10), 10YYX1 (in base 32) I; 16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569133/M (in base 10), 10YYXF (in base 32) I. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 35 mg di risedronato sodico equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: Dri-Klear (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, idossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di silicio), Chroma-Tone White DDB-7536W (titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione e rilascio dei lotti delle compresse in bulk: OSG Norwich Pharmaceutical Inc 0826 State Highway rt. North Norwich NY USA. Produzione e rilascio dei lotti: Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr. Otto Roehm Str. 24, 64331 Weiterstadt Germania; Aventis Pharma S.p.A. Stabilimento di Scoppito s.s. 17 km 22, Scoppito (L'Aquila). Controllo del prodotto finito: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 1 Chemin de Saulxier 91165 Longjumeau Cedex Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al - A.I.C. n. 034569107/M (in base 10), 10YYWM (in base 32) I; classe di rimborsabilita': a nota 79; prezzo ex factory (IVA esclusa): 25,75 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 42,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Farmacovigilanza: Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.