Gazzetta n. 279 del 27 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 novembre 2004 Riclassificazione della specialita' medicinale «Gaviscon Advance», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della Direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano»; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il decreto del 16 febbraio 1999 con il quale la societa' Reckitt Benckiser Healthcare Ltd e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale Gaviscon Advance nella confezione e alle condizioni di seguito indicate: sospensione orale (1000 mg+200 mg) 10 ml flacone 200 ml; A.I.C. n. 034248043/M (in base 10); classe «C». Viste le domande presentate in data 10 dicembre 2003 e 18 febbraio 2004 con le quali la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 14-15 settembre 2004; Vista la deliberazione n. 1 in data 13 ottobre 2004 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Gaviscon Advance e' classificata come segue: confezione sospensione orale (1000 mg+200 mg) 10 ml flacone 200 ml; A.I.C. n. 034248043/M (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory IVA esclusa. 3,05 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,04 euro.   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a prescrizione medica.   Art. 3. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti della confezione da 180 ml con numero di A.I.C. 034248070, che verra' sostituita dalla confezione da 200 ml, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 5 novembre 2004 Il direttore generale: Martini