Gazzetta n. 282 del 1 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Elettrolitica equilibrata pediatrica Pierrel Medical Care».

Estratto decreto NCR n. 442 del 21 ottobre 2004

E' autorizzata l'immsione in commercio del medicinale a denominazione comune: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml «soluzione per infusione «20 flaconi 500 ml
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale, cap 85050, Italia, codice fiscale 02790010967.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 031367067 (in base 10), 0XX7WV (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: soluzione pen infusione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: «Pierrel Medical Care S.p.a.» stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa)
COMPOSIZIONE:
250 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato 3h2o 0,8 g; potassio cloruro 0,325 g; magnesio cloruro 6H2O 0,0775 g; potassio fosfato bibasico 3h20 0,085 g; glucosio monoidrato 13,75 g;
Eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ml; sodio metabisolfito 0,1375 g;
confezione: «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 031367079 (in base 10) 0XX7X7 (in base 32);
classe: C;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa);
Composizione:
500 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato 3h2o 1,6 g; potassio cloruro 0,65 g; magnesio cloruro 6h2o 0,155 g; potassio fosfato bibasico 3h2o 0,17 g; glucosio monoidrato 27,5 g;
eccipienti: acqua pp.i. quanto basta a 500 ml; sodio metabisolfito 0,275 g;
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di elettroliti in cui sia necessario un apporto calonico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.