Gazzetta n. 282 del 1 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Ringer acetato Pierrel Medical Care»

Estratto decreto NCR n. 449 del 21 ottobre 2004

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: RINGER ACETATO PIERREL MEDICAL CARE, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nelle forme e «infusione» 24 flaconi da 250 ml, «soluzione per infusione» 20 flaconi da 500 ml;
Titolare A.I.C.: Pierrel Medical Care S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tito Scalo - Potenza, Zona industriale, cap 85050, Italia, codice fiscale 02790010967.
Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi da 250 ml;
A.I.C. n. 030744066 (in base 10), 0XB7J2 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: C;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: «Pierrel Medical Care S.p.a.» stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa);
Composizione:
250 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 1,5 g; potassio cloruro 0,075 g; calcio cloruro 2h2o 0,05 g; sodio acetato 3h2o 1 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 250 ML
MEq/l: (Na) 132, (K)4, (Ca) 3, (Acetato come HCO3) 29, (Ci) 110.
Osmolarita' teorica: mOsm/l 276.
PH compreso tra 6,0 e 7,0.
Confezione: «soluzione per infusione endovenosa «20 flaconi da 500 ml;
A.I.C. n. 030744078 (in base 10), 0XB7JG (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione pen infusione endovenosa;
classe: C;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura» (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: «Pierrel Medical Care S.p.a.» stabilimento sito in Tito Scalo - Potenza (Italia), Zona industriale (completa)
Composizione:
500 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 3 g; potassio cloruro 0,15 g; calcio cloruro 2h2o 0,1 g; sodio acetato 3h2o 2 g;
Eccipiente: acqua pp.i. quanto basta a 500 ml;
MEq/l: (Nat) 132, (K) 4, (Ca) 3, (Acetato come HCO3) 29, (Ci) 110.
Osmolarita' teorica: mOsm/l 276.
PH compreso tra 6,0 e 7,0.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi e moderati, ma non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.