Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Farma Uno» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 16 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE FARMA UNO, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti n. 42 - c.a.p. 84083 Italia, codice fiscale 02732270653. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036098010 (in base 10) - 12FMYU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico - 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036098022 (in base 10) - 12FMZ6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico - 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036098034 (in base 10) - 12FMZL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico - 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua p.p.i. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036098046 (in base 10) - 12FMZY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Anfarm Hellas S.A. Pharmaceuticals stabilimento sito in K Paleologou & Perikleous 27 - Halandri - Atene (Grecia). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico - 3,5 H2O 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci: «Cefriaxone Levofarma» (A.I.C. n. 036099) «Ceftriaxone N & P» (A.I.C. n. 036095) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsasilita'. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 036098010 (in base 10) - 12FMYU (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,46 euro. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036098022 (in base 10) - 12FMZ6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,66 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,69 euro. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036098034 (in base 10) - 12FMZL (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036098046 (in base 10) - 12FMZY (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro; orezzo al pubblico (IVA inclusa: 16,57 euro. Condizioni e modalita' d'impiego Per le confezioni: A.I.C. n. 036098010 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml e A.I.C. n. 036098022 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml si applica la condizione di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036098010 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036098022 «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036098034 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036098046 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.