Gazzetta n. 283 del 2 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pantoxon» Estratto determinazione A.I.C./N. n. 14 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PANTOXON, nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml e «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere; Titolare A.I.C.: Aesculapius farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio n. 24 - c.a.p. 25125, codice fiscale n. 00826170334. Confezione: «500 mgl/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone povere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 035952011 (in base 10) - 1295DC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni flacone polvere da 500 mg contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 596,5 mg corrispondenti a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 035952023 (in base 10) - 1295DR (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipiente: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone povere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 035952047 (in base 10) - 1295FH (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 1,193 g corrispondenti a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 035952050 (in base 10) - 1295FL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via Cacciamali n. 34-36-38 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2O 2,386 g corrispondenti a ceftriaxone 2 g. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 035952011 (in base 10) - 1295DC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 4,46. Confezione: «1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 035952023 (in base 10) - 1295DR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,69. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 035952047 (in base 10) - 1295FH (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,24. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 035952050 (in base 10) - 1295FL (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 16,57. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 035952011 «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml e A.I.C. n. 035952023 «1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035952011 - «500 mg /2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035952023 «1 g /3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035952047 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. confezione: A.I.C. n. 035952050 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana