Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1 del 4 novembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial; «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml e «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap 20124, codice fiscale 11845960159. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml. A.I.C. n. 036024014 (in base 10) 12CCQG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml. A.I.C. n. 036024026 (in base 10) 12CCQU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. A.I.C. n. 036024038 (in base 10) 12CCR6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. A.I.C. n. 036024040 (in base 10) 12CCR8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg; una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. A.I.C. n. 036024053 (in base 10) 12CCRP (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036024065 (in base 10) 12CCS1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036024077 (in base 10) 12CCSF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg; Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036024089 (in base 10) 12CCST (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg; una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036024091 (in base 10) 12CCSV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxosmithkline S.p.a. stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2 (tutte). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg; una sacca infusionale contiene: eccipienti: sodio cloruro 0,9 g; acqua per preparazioni iniettabili 100 ml. Indicazioni terapeutiche. Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima Doc Generici risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 025212, relativo al farmaco: «Glazidim» e successive modifiche. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml. A.I.C. n. 036024014 (in base 10) 12CCQG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 2,31. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml. A.I.C. n. 036024026 (in base 10) 12CCQU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,90. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,13. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. A.I.C. n. 036024038 (in base 10) 12CCR6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 7,22. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. A.I.C. n. 036024040 (in base 10) 12CCR8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,38. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. A.I.C. n. 036024053 (in base 10) 12CCRP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07. Confezione: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036024065 (in base 10) 12CCS1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere con dispositivo monovial. A.I.C. n. 036024077 (in base 10) 12CCSF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,07. Confezione: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036024089 (in base 10) 12CCST (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 6,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,50. Confezione: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml. A.I.C. n. 036024091 (in base 10) 12CCSV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,18. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036024014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036024026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036024038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036024014 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036024026 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036024038 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036024040 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036024053 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036024065 «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036024077 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036024089 «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml n. OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 036024091 «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale 100 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.