Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Brunifarma» Estratto decreto A.I.C. n. 455 del 21 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM BRUNIFARMA, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Brunifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Santa Flavia - Palermo, via Maestra La Barbera, 18, c.a.p. 90017, Italia, codice fiscale n. 04874220827. Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 036002018 (in base 10) 12BQ72 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg, magnesio stearato 0,35 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 cpr; A.I.C. n. 036002020 (in base 10) 12BQ74 (in base 32); Classe: «C». Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: lorazepam 2,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido 0,04 mg; talco 0,025 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035540, relativo al farmaco «Zeloram» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.