Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keraflox» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1034 del 16 novembre 2004 Medicinale: KERAFLOX. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585. Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004. Al decreto A.I.C. n. 310 del 21 giugno 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 217 del 15 settembre 2004, sono apportate le seguenti rettifiche: al paragrafo eccipienti: da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; e da: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3600 mg, titanio diossido (E 171) 3600 mg, talco 1600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; a: lattosio monoidrato 80 mg, cellulosa microcristallina 70 mg, croscarmellosa sodica 37 mg, povidone 24 mg, silice colloidale anidra 11 mg, magnesio stearato 8 mg, ipromellosa 18 mg, glicole propilenico 3,600 mg, titanio diossido (E 171) 3,600 mg, talco 1,600 mg, ossido ferrico (E 172) 0,182 mg; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Al paragrafo composizione: da «Composizione: ogni compresa rivestita con film contiene:»; a «Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:». Le indicazioni terapeutiche: da: «Kerafiox e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili, nelle seguenti condizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibiotici.»; a: «Keraflox e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da germi sensibili nelle seguenti condizioni: infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate delle vie urinarie; riacutizzazione di bronchite cronica.»; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035680014 - «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa; A.I.C. n. 035680026 - «600 mg compresse rivestite con film» 2 compresse; A.I.C. n. 035680038 - «600 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; A.I.C. n. 035680040 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. Nell'estratto del decreto, nel paragrafo del titolare A.I.C. ove indicato «Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a. ...», leggasi: «Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. ...». La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.