Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Miclast» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1058 del 23 novembre 2004 Medicinale: MICLAST. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 1, cap 20146, Italia, codice fiscale 01538130152. Variazione A.I.C.: Eliminazione, aggiunta, sostituzione di uno o piu' eccipienti con modifica di biodisponibilita' (B13) - riduzione periodo di validita' - modifica standard-terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. La composizione varia: da: principio attivo: invariato; eccipienti: poliossietilenglicol palmito stearato g 18 - gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi 5 g - paraffina liquida 8 g - acido benzoico 0,3 g - butilidrossianisolo 0,006 g - acqua depurata 67,964 g; a: principio attivo: invariato. eccipienti: ottildodecanolo 5,75 g - paraffina liquida leggera 5,75 g - alcool stearilico 5,75 g - alcool cetilico 5,75 g - alcool miristilico 5 g - polisorbato 60 1,5 g - sorbitan stearato 3,5 g - alcool benzilico 1 g - acido lattico 0,44 g - acqua depurata q.b. a 100 g. La nuova formulazione sara' prodotta solo nello stabilimento Pierre Fabre Medicament Production Rue du Licee Z.I. de Cuiry Gien (Francia). La validita' del prodotto varia da 3 anni a 2 anni dalla data di fabbricazione. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento agli standard-terms la denominazione della confezione da: A.I.C. n. 025218013 - pomata dermatologica 30 g, a: A.I.C. n. 025218013 - «1% crema» 1 tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.