Gazzetta n. 292 del 14 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Hexal»

Estratto determinazione AIC/N n. 64 del 26 novembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza - (Milano), Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda, via Paracelso, 16, c.a.p. 20041, codice fiscale 01312320680.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml:
A.I.C. n.:036480010 (in base 10) 12T90B (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118.
Composizione: 100 ml di soluzione contiene:
principio attivo: lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio/limone/caramello 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Il «Lormetazepam Hexal», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036336, relativo al farmaco «Mexylor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 036480010 (in base 10) 12T90B (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036480010 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.