Gazzetta n. 297 del 20 dicembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valcyte» Estratto determinazione n. 9 del 1° dicembre 2004 Medicinale: VALCYTE. E' autorizzata la nuova indicazione terapeutica «prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo» per la specialita' medicinale Valcyte (valganciclovir) alle condizioni di seguito specificate: Confezione: 60 compresse rivestite con film da 450 mg - A.I.C. n. 035739010/M (in base 10) 122PD2 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) 1.326,95 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 2.190,00 euro. Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego. Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensiva vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.