Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 298 del 21 dicembre 2004 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Merck Generics»

Estratto determinazione n. 17 del 1° dicembre 2004

Medicinale: ENALAPRIL MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488017/M (in base 10) 12TJUK (in base 32);
11 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488029/M (in base 10) 12TJUX (in base 32);
14 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488031/M (in base 10) 12TJUZ (in base 32);
20 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488043/M (in base 10) 12TJVC (in base 32);
28 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488056/M (in base 10) 12TJVS (in base 32);
30 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488068/M (in base 10) 12TJW4 (in base 32);
50 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488070/M (in base 10) 12TJW6 (in base 32);
56 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488082/M (in base 10) 12TJWL (in base 32);
60 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488094/M (in base 10) 12TJWY (in base 32);
84 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488106/M (in base 10) 12TJXB (in base 32);
90 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488118/M (in base 10) 12TJXQ (in base 32);
100 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488120/M (in base 10) 12TJXS (in base 32);
250 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488132/M (in base 10) 12TJY4 (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488144/M (in base 10) 12TJYJ (in base 32);
10 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488157/M (in base 10) 12TJYX (in base 32);
11 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488169/M (in base 10) 12TJZ9 (in base 32);
14 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488171/M (in base 10) 12TJZC (in base 32);
20 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488183/M (in base 10) 12TJZR (in base 32);
28 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488195/M (in base 10) 12TK03 (in base 32);
30 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488207/M (in base 10) 12TK0H (in base 32);
50 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488219/M (in base 10) 12TK0V (in base 32);
56 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488221/M (in base 10) 12TK0X (in base 32);
60 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488233/M (in base 10) 12TK19 (in base 32);
84 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488245/M (in base 10) 12TK1P (in base 32);
90 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488258/M (in base 10) 12TK22 (in base 32);
100 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488260/M (in base 10) 12TK24 (in base 32);
250 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488272/M (in base 10) 12TK2J (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488284/M (in base 10) 12TK2W (in base 32)I;
10 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488296 M (in base 10) 12TK38 (in base 32);
11 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488308/M (in base 10) 12TK3N (in base 32);
14 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488310/M (in base 10) 12TK3Q (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488322/M (in base 10) 12TK42 (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488334/M (in base 10) 12TK4G (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488346/M (in base 10) 12TK4U (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n 036488359/M (in base 10) 12TK57 (in base 32);
1x49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488361/M (in base 10) 12TK59 (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488373/M (in base 10) 12TK5P (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488385/M (in base 10) 12TK61 (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488397/M (in base 10) 12TK6F (in base 32);
84 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488409/M (in base 10) 12TK6T (in base 32);
90 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488411/M (in base 10) 12TK6V (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488423/M (in base 10) 12TK77 (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488435/M (in base 10) 12TK7M (in base 32);
250 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488447/M (in base 10) 22TK7Z (in base 32);
500 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488450/M (in base 10) 12TK82 (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488462/M (in base 10) 12TK8G (in base 32);
11 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488474/M (in base 10) 12TK8U (in base 32);
14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488486/M (in base 10) 12TK96 (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488498/M (in base 10) 12TK9L (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488500/M (in base 10) 12TK9N (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488512/M (in base 10) 12TKB0 (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488524/M (in base 10) 12TKBD (in base 32);
1x49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488536/M (in base 10) 12TKBS (in base 32) I;
50 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488548/M (in base 10) 12TKC4 (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488551/M (in base 10) 12TKC7 (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488563/M (in base 10) 12TKCM (in base 32);
84 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488575/M (in base 10) 12TKCZ (in base 32);
90 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488587/M (in base 10) 12TKDC (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488599/M (in base 10) 12TKDR (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488601/M (in base 10) 12TKDT (in base 32);
250 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488613/M (in base 10) 12TKF5 (in base 32);
500 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488625/M (in base 10) 12TKFK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 5 e 20 mg contiene:
principio attivo: enalapril come enalapril maleato 5 mg o 20 mg;
enalapril 5 mg: eccipienti: sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato;
enalapril 20 mg: eccipienti: sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ossida di ferro (E172).
Produzione prodotto finito controllo e rilascio: Merck Farma y Quimica S.A. - Poligono Merck Apartado n. 47 - 08100 Mallet del Valles Bracellona.
Confezionamento controllo e rilascio: McDermott Laboratoires t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche:
tutti i gradi di ipertensione essenziale. Ipertensione renovascolare;
insufficienza cardiaca: in associazione con diuretici non risparmiatori di potassio nell'insufficienza cardiaca e con la digitale nell'insufficienza cardiaca grave, l'enalapril puo' migliorare i sintomi presenti e la prognosi e diminuire la mortalita' e l'ospedalizzazione;
in pazienti con disfunzione asintomatica ventricolare sinistra, enalapril ha dimostrato di migliorare la pragnosi (la necessita' di ospedalizzazione diminuisce ed aiuta a prevenire il declino verso l'insufficienza cardiaca sintomatica);
in pazienti con disfunzione ventricolare sinistro, il trattamenta con enalapril ha ridotto gli episodi di infarto miocardio e di ospedalizzazione per angina instabile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
confezione:
28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488334/M (in base 10) 12TK4G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
28 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488056/M (in base 10) 12TJVS (in base 32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488486/M (in base 10) 12TK96 (in base 32) I.
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro;
14 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488171/M (in base 10) 12TJZC (in base 32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo at pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata datla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato pressa questa Agenzia. Tall metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.