Gazzetta n. 302 del 27 dicembre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam EG»

Estratto determinazione/N n. 100 del 15 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM EG, nella forma e confezione «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, cap. 20124, codice fiscale n. 12432150154.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036309019 (in base 10), 12N20V (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Lormetazepam 0,25 g;
eccipienti: saccarina sodica 1,0 g; glicerolo 85% 25,0 mg; etanolo 96% 8,0 mg; aromi arancio/caramello/limone 0,60 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036309019 (in base 10), 12N20V (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036309019 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per i farmaci Mexylor (A.I.C. n. 036336) Lormetazepam Sigma Tau Generics (A.I.C. n. 036284) e ACIM (A.I.C. n. 036285) e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.