Gazzetta n. 306 del 31 dicembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New Eds IB». Estratto provvedimento n. 283 del 6 dicembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW EDS IB, vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la sindrome del calo di deposizione (EDS'76), la bronchite infettiva e la pseudopeste dei polli: 10 flaconi da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100069018; flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100069020. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a., con sede legale in Milano, via Vittor Pisani n. 16, codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: modifica composizione, validita', tempi di sospensione e autorizzazione nuova confezione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario la modifica di composizione. La composizione ora autorizzata e' la seguente: composizione (per dose di vaccino da 0,5 ml); principio attivo, eccipienti e conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Nuova confezione. Si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1.000 dosi) - A.I.C. n. 100069032. Validita': la validita' autorizzata e' di 11 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Tempi di sospensione: zero giorni. Le confezioni 10 flaconi da 250 ml (5000 dosi) - A.I.C. n. 100069018 e flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100069020, su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. sono revocate. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.