Gazzetta n. 1 del 3 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tralodie» Estratto decreto n. 32 del 23 dicembre 2004 Medicinale: TRALODIE. Titolare A.I.C.: Gienne Pharma S.p.a., via Lorenteggio n. 270/A - 20152 Milano. Confezioni: 10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg - A.I.C. n. 035986013/M (in base 10) 12B6LX (in base 32) I; 20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg - A.I.C. n. 035986025/M (in base 10) 12B6M9 (in base 32) I; 30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg - A.I.C. n. 035986037/M (in base 10) 12B6MP (in base 32) I; 60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg - A.I.C. n. 035986049/M (in base 10) 12B6N1 (in base 32) I; 10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg - A.I.C. n. 035986052/M (in base 10) 12B6N4 (in base 32) I; 20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg - A.I.C. n. 035986064/M (in base 10) 12B6NJ (in base 32) I; 30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg - A.I.C. n. 035986076/M (in base 10) 12B6NW (in base 32) I; 60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg - A.I.C. n. 035986088/M (in base 10) 12B6P8 (in base 32) I; 10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg - A.I.C. n. 035986090/M (in base 10) 12B6PB (in base 32) I; 20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg - A.I.C. n. 035986102/M (in base 10) 12B6PQ (in base 32) I; 30 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg - A.I.C. n. 035986114/M (in base 10) 12B6Q2 (in base 32) I; 60 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg - A.I.C. n. 035986126/M (in base 10) 12B6QG (in base 32) I. Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Composizione: 1 capsula da 100, 150 e 200 mg contiene rispettivamente: principio attivo: 100, 150 e 200 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, saccarosio monostearato, ipromellosa, talco, polisorbato 80, polietilene acrilato, simeticone, magnesio stearato, gelatina, indaco carminio (E132) e titanio diossido (E171). Produzione e controllo: SMB Technology S.A. - 39 rue du Parc lndustriel - B-6900 Marche en Famenne - Belgio. Confezionamento secondario anche presso: Pharmasearch Ltd - IDA Industrial Estate Dublin Road - Loughrea Co Galway - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a forte. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 100 mg - A.I.C. n. 035986025/M (in base 10) 12B6M9 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 5,70 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 9,41 euro; 10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 150 mg - A.I.C. n. 035986052/M (in base 10) 12B6N4 (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 4,28 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 7,06 euro; 10 capsule a rilascio prolungato in blister PVC/ALU da 200 mg - A.I.C. n. 035986090/M (in base 10) 12B6PB (in base 32) I; classe di rimborsabilita': «A - nota 3»; prezzo ex factory IVA esclusa: 5,70 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa: 9,41 euro. Rispetto del tetto di spesa convenzionata per Tralodie e Prontalgin di euro 0,85 milioni (ex factory) per il primo anno; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto: 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 - Tab. V. Condizioni e modalita' d'impiego. Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle regioni e delle province autonome. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal 1° gennaio 2005.