Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Midazolam Mayne». Estratto provvedimento UPC/II/1629 del 7 dicembre 2004 Specialita' medicinale: MIDAZOLAM MAYNE. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l. Confezioni: A.I.C. n. 035420013/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 035420025/M - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 5 mg/5 ml di vetro da 5 ml; A.I.C. n. 035420037/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 035420049/M - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 50 mg/10 ml di vetro da 10 ml; A.I.C. n. 035420052/M - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml; A.I.C. n. 035420064/M - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso 15 mg/3 ml di vetro da 3 ml; A.I.C. n. 035420076/M - 1 flacone di soluzione per uso endovenoso 50 mg/50 ml di vetro da 50 ml. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0394/001-002/II/004, 05, 06 ,07. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e conseguente modifica degli stampati. Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione del prodotto finito Mayne Pharma Mulgrave (Australia) e contestuale aggiunta del sito di Hameln Pharmaceuticals (Germania). Modifica della composizione del prodotto finito e conseguente aumento del periodo di validita' da 24 mesi a 3 anni. Modifica delle specifiche e di alcuni metodi di analisi del prodotto finito. Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 120° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.