Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aracytin» Estratto determinazione NCR/N n. 116 del 21 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale: ARACYTIN, consistente nella sostituzione: della confezione «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml (codice A.I.C. n. 022391027) con la confezione: «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml (codice A.I.C. n. 022391039). Titolare A.I.C.: Pharmacia N.V./S.A., con sede legale e domicilio fiscale in B-2870 Puurs, Rijksweg 12, Belgio. Confezione: «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. A.I.C. n. 022391039 (in base 10) 0PCB7Z (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Nervino (Milano), viale Pasteur n. 10 (tutte). Composizione: 1 flacone da 500 mg contiene: principio attivo: citarabina 500 mg; 1 fiala solvente da 10 ml contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: «Aracytin» e' indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino. E' secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 022391039 (in base 10) 0PCB7Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo: invariato. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 022391039 «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso o sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Lotti: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 022391027 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.