Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentaglobin» Estratto determinazione A.I.C. n. 1155 del 21 dicembre 2004 Medicinale: PENTAGLOBIN. Titolare A.I.C: Biotest Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in D-63303 Dreieich Landsteinerstrasse 5, Germania. Variazione A.I.C.: 1.b modifica di tutto o parte del processo produttivo del medicinale di una officina di produzione; 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica di riallocazione della linea di riempimento AS2, presso il nuovo edificio per la produzione, denominato edificio P, situato in Dreieich - Landsteinerstrasse 3 - Germania. Tutte le linee di riempimento e la formulazione finale sono ora localizzate presso l'edificio P, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 029021021 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 fiala da 20 ml; A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.