Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Esprit»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 133 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESPRIT nella forma e confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A - cap 43100, codice fiscale n. 01513360345.
Confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255013 (in base 10) 11MWR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa divisibile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96, (produzione, confezionamento e controllo).
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina; E 110 lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 035255013 (in base 10) 11MWR5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai pini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035255013 «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.